Jednací řád Bioetické komise Rady pro výzkum, vývoj a inovace

Článek 1
Úvodní ustanovení

1. Jednací řád Bioetické komise je vnitřním předpisem Rady pro výzkum, vývoj a inovace (dále jen „Rada“), který upravuje způsob jednání Bioetické komise a je pro její členy závazný.

2. Jednací řád Bioetické komise se vydává podle zákona č. 227/2006 Sb., o výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách a souvisejících činnostech a o změně některých souvisejících zákonů (dále jen „zákon o VLEKB“) a podle článku 1 odst. 2 statutu Bioetické komise.

Článek 2
Termíny a místa jednání Bioetické komise

1. Termíny a místa jednání Bioetické komise jsou stanoveny rámcovým ročním programem (plánem) její činnosti podle článku 5 odst. 2 statutu Bioetické komise.

2. Jednání Bioetické komise se konají obvykle v budově Úřadu vlády České republiky, neurčí-li předseda Bioetické komise po dohodě s jejími členy jinak.

3. Případné změny termínu a místa jednání Bioetické komise oznámí předseda Bioetické komise řediteli sekretariátu Rady nejpozději 14 dnů před termínem jednání. Zároveň sdělí nový termín a místo jednání členům Bioetické komise.

4. V případě, že není možné uskutečnit jednání Bioetické komise v budově Úřadu vlády České republiky v termínu podle schváleného ročního programu (plánu) činnosti, sdělí to ředitel sekretariátu Rady předsedovi Bioetické komise nejpozději 14 dnů před termínem jednání a společně dohodnou nový termín, popřípadě i nové místo jednání.

5. Jednání Bioetické komise svolává její předseda nebo z jeho pověření místopředseda. Pozvánka na jednání musí být doručena členům Bioetické komise nejméně 10 dnů před termínem jednání.

6. Veškerá korespondence se z důvodů operativnosti provádí pouze elektronicky na adresy elektronické pošty, které jednotliví členové sdělí na prvním jednání Bioetické komise.

Článek 3
Průběh jednání Bioetické komise

1. Bioetická komise plní úkoly v oblasti své působnosti vymezené zákonem o podpoře výzkumu, experimentálního vývoje a inovací, zákonem o VLEKB a statutem Bioetické komise, popřípadě projednává podklady připravené jejími členy nebo předložené k projednání Radou a připravené sekretariátem Rady. Předseda Bioetické komise může pověřit některého z členů Bioetické komise funkcí referenta ke konkrétnímu podkladu. Referent připraví písemný návrh usnesení k projednávanému dokumentu, popřípadě i příslušné podklady.

2. Bioetická komise je způsobilá se usnášet, pokud je přítomna nadpoloviční většina jejích členů.

3. Jednání Bioetické komise je neveřejné. Kromě členů Bioetické komise se jejího jednání účastní pověřený zástupce sekretariátu Rady a může se jej účastnit kterýkoli další člen Rady. Jiné osoby pověřené Radou se mohou jednání účastnit po předchozím oznámení předsedovi Bioetické komise.

4. Bioetická komise může na své jednání přizvat další hosty, pokud je to potřebné pro projednávanou problematiku. Pokud se jednání s přizvanými hosty koná v budově Úřadu vlády České republiky, informuje o tom předseda nebo z jeho pověření místopředseda Bioetické komise minimálně 3 pracovní dny před jednáním ředitele sekretariátu Rady.

5. Jednání řídí předseda Bioetické komise. V nepřítomnosti předsedy Bioetické komise řídí jednání místopředseda nebo předsedou pověřený člen Bioetické komise.

6. Na počátku jednání Bioetická komise schvaluje program jednání, popřípadě jeho úpravy.

7. Po projednání každého bodu programu přijímá Bioetická komise usnesení na základě písemného návrhu usnesení. Písemný návrh lze na jednání Bioetické komise doplnit formou ústního nebo písemného pozměňovacího návrhu. Navržené usnesení se považuje za přijaté, nepožádá-li některý člen Bioetické komise, aby se o návrhu usnesení hlasovalo.

8. Pokud se o návrhu usnesení hlasuje, je přijato, hlasuje-li pro návrh nadpoloviční většina přítomných členů Bioetické komise. V případě rovnosti hlasů rozhoduje hlas předsedajícího. Přítomní členové Rady, s výjimkou předsedy Bioetické komise, ani další hosté nehlasují.

9. Pokud některý člen Bioetické komise nesouhlasí s usnesením, má právo své důvody uvést v zápise jednání.

10. Na každém jednání Bioetické komise a při přípravě návrhu odborného stanoviska jsou členové nebo přítomní hosté povinni oznámit předsedovi Bioetické komise případný střet zájmů. Prohlášení o střetu zájmů musí být učiněno písemnou nebo ústní formou předsedovi Bioetické komise a je součástí zápisu z jednání, stejně jako konstatování o vyloučení střetu zájmů. Oznámení o střetu zájmů se týká také případných hostů jednání.

11. Pokud člen Bioetické komise nebo host deklaruje střet zájmů, předsedající Bioetické komise rozhodne o adekvátních opatřeních, kterými jsou zejména omezení práva hlasovat nebo opuštění jednací místnosti po dobu projednávání příslušného bodu programu.

Článek 4
Informace o činnosti Bioetické komise

1. O průběhu jednání se pořizuje zápis, jehož součástí jsou i přijatá usnesení. Zápis vyhotovuje předsedou pověřený člen Bioetické komise nebo zástupce sekretariátu Rady, pokud o to předseda výslovně požádá. Zápis schvaluje předsedající jednání.

2. Zápis z jednání Bioetické komise obsahuje zejména
a) informace o tom, kdo zápis pořídil, o místu a datu konání zasedání, o tom, kdo byl na zasedání přítomen,
b) program jednání,
c) prohlášení o střetu zájmů,
d) usnesení k jednotlivým bodům programu, zejména k návrhu odborného stanoviska k žádosti podle článku 3 odst. 2,
e) další závěry učiněné na jednání.

3. Schválený zápis a prezenční listinu předá předsedající bez zbytečných průtahů sekretariátu Rady. Sekretariát Rady zápis, s výjimkou návrhu odborného stanoviska k žádosti podle článku 3 odst. 1, zveřejní na stránce www.vyzkum.cz a rozešle jej spolu s podklady na následující jednání Bioetické komise.

4. Návrh odborného stanoviska k žádosti podle článku 3 odst. 1 je nezveřejňovanou přílohou zápisu.

5. O výsledcích jednání je předseda Bioetické komise oprávněn informovat Radu nebo jejího předsedu, je-li k tomu Radou nebo jejím předsedou vyzván.

6. Členové Bioetické komise a další případní účastníci jednání jsou vázáni mlčenlivostí o průběhu jednání a o obsahu materiálů pro jednání do doby jejich schválení a zveřejnění. To nebrání odborné konzultaci projednávané problematiky. Účastníci jednání Bioetické komise, kteří nejsou členy této komise, stvrdí závazek mlčenlivosti písemným prohlášením.

Článek 5
Vydávání stanovisek k žádostem o povolení výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách, k žádosti o změnu tohoto povolení nebo k žádosti o povolení dovozu lidských embryonálních kmenových buněk

1. Sekretariát Rady neprodleně po obdržení žádosti od Ministerstva školství, mládeže a tělovýchovy o vydání odborného stanoviska podle § 5 odst. 4 zákona o VLEKB rozešle její text všem členům Bioetické komise elektronickou poštou.

2. Předseda Bioetické komise určí termín projednání žádosti Bioetickou komisí podle článku 5 odst. 2 a 3 Statutu Bioetické komise a zároveň určí člena Bioetické komise, který zpracuje návrh odborného stanoviska k žádosti. Zpracovaný návrh odborného stanoviska odešle určený člen Bioetické komise sekretariátu Rady nejpozději do 15 kalendářních dnů od obdržení textu žádosti.

3. Návrh odborného stanoviska k žádosti, schválený Bioetickou komisí a podepsaný předsedou Bioetické komise, zašle předseda Bioetické komise sekretariátu Rady. Odborné stanovisko Rady k žádosti o povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách, k žádosti o změnu tohoto povolení nebo k žádosti o povolení dovozu lidských embryonálních kmenových buněk jednoznačně doporučí nebo nedoporučí udělení povolení k výzkumu na lidských embryonálních kmenových buňkách, schválení změny nebo povolení dovozu a uvede důvody, které k doporučení nebo nedoporučení vedly. Stanovisko rovněž zhodnotí, zda žádost po odborné a etické stránce splňuje podmínky podle § 4 odst. 2 zákona o VLEKB, a to:

a) výzkum slouží k získávání zásadních vědeckých poznatků nebo k rozšíření lékařských poznatků při vývoji diagnostických, preventivních nebo terapeutických postupů, které lze aplikovat na člověka,

b) podle současných poznatků vědy a techniky řeší výzkum otázky, které nelze řešit pouze na in vitro modelech se zvířecími buňkami nebo při pokusech na zvířatech,

c) předpokládaného vědeckého přínosu nelze dosáhnout žádným jiným způsobem,

d) je zaručena odborná úroveň výzkumu, zejména odbornou publikační činností, patenty nebo přihláškami patentů a výročními zprávami,

e) výzkumný projekt je eticky přijatelný.

4. Rada návrh odborného stanoviska k žádosti projedná a po jeho schválení zašle Ministerstvu školství, mládeže a tělovýchovy.

Článek 6
Vztahy Bioetické komise a sekretariátu Rady

1. Sekretariát Rady zajišťuje zejména

a) místnost pro jednání Bioetické komise, pokud o to Bioetická komise při předložení návrhu programu (plánu) činnosti požádá a pokud to kapacity Úřadu vlády České republiky umožňují,

b) úhradu nákladů na pronájem místnosti, pokud se jednání Bioetické komise uskuteční mimo objekt Úřadu vlády České republiky,

c) úhradu dalších nezbytných nákladů na činnost Bioetické komise podle článku 7 odst. 1 statutu Bioetické komise po jejich schválení návrhu Radou,

d) shromažďování, zpracovávání a rozesílání podkladů a informací, popř. jiným způsobem zpřístupňování podkladů a informací pro jednání Bioetické komise jejím členům,

e) zveřejňování zápisů z jednání Bioetické komise na internetu (s výjimkou návrhu odborného stanoviska k žádosti podle článku 3 odst. 1) a jejich předkládání pro informaci na následujícím zasedání Rady,

f) zveřejňování programů (plánů) činnosti Bioetické komise a ročních zpráv o činnosti po jejich schválení Radou na internetu,

g) úhradu prokazatelných cestovních nákladů členům Bioetické komise dle článku 7 odst. 3 statutu Bioetické komise,

h) administrativní záležitosti spojené s objednáním a finanční úhradou přípravy materiálů pro Bioetickou komisi dle článku 7 odst. 2 statutu Bioetické komise.

2. Kontakt se sekretariátem zabezpečuje předseda Bioetické komise.

Článek 7
Závěrečná ustanovení

1. Změny a doplňky tohoto jednacího řádu schvaluje předseda Rady na návrh Rady.

2. Tento jednací řád nabývá účinnosti dnem podpisu předsedy Rady.


V Praze dne 3. března 2011

RNDr. Petr Nečas v. r.
předseda vlády
a předseda Rady pro výzkum, vývoj a inovace